產(chǎn)品介紹

ERM-DA474_IFCC 人體血清 (CRP)主要用于校準(zhǔn)基于血清的蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品和為通過(guò)免疫測(cè)定定量 CRP 提供此類(lèi)制劑的組織的質(zhì)控樣。對(duì)于任何校準(zhǔn)器，都應(yīng)該驗(yàn)證它是可交換的。

分配了以下值：

1) 使用ERM-DA474_IFCC 人體血清 (CRP)作為校準(zhǔn)物通過(guò)免疫比濁法和免疫比濁法測(cè)量的 CRP (Baudner et al.,EUR 報(bào)告 15423 和 16882 European Communities, Luxembourg (1993))，應(yīng)用了 ERM-DA472/IFCC、ERM-DA470 和 1st Int. 認(rèn)證所描述的程序。用于 CRP 代碼 85/506 的 St.。

2) 該值是 6 個(gè)可接受的平均值的未加權(quán)平均值，由 4 個(gè)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立獲得。經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量濃度可通過(guò) ERM-DA470 追溯到 SI。

3) 認(rèn)證不確定度是覆蓋因子 k = 2 的擴(kuò)展不確定度，對(duì)應(yīng)于根據(jù) ISO/IEC 指南 98-3，測(cè)量不確定度表達(dá)指南 (GUM 1995) 估計(jì)的大約 95% 的置信水平，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，2009 年。

材料說(shuō)明

每個(gè)樣品由至少 1 mL 加標(biāo) CRP 的處理過(guò)的人血清組成。它包含以下添加劑：（4-（2-羥乙基）-1-哌嗪乙磺酸（HEPES）、疊氮化鈉、苯扎脒氯化物和抑肽酶）。該材料在杜蘭玻璃安瓿中保持在氬氣下。

用于認(rèn)證的分析方法

免疫比濁法和免疫比濁法

安全信息

用于生產(chǎn)該材料的每一部分捐獻(xiàn)的血液都經(jīng)過(guò)了 HBs 抗原、HCV 抗體、梅毒和 HIV1/HIV2 檢測(cè)，結(jié)果為陰性。但是，必須像處理任何人源材料一樣小心處理該產(chǎn)品。它僅用于“體外”測(cè)量。避免接觸皮膚。不要將廢物排放到下水道。

使用說(shuō)明

使用不同的稀釋緩沖液、抗體和試劑，在幾種儀器（完整列表可在認(rèn)證報(bào)告中獲得）上評(píng)估了試驗(yàn)批次的互換性。由于發(fā)現(xiàn)以與參考材料相同的方式制備的中試批次對(duì)于測(cè)試的測(cè)定是可互換的，因此可以預(yù)期 ERM-DA474/IFCC 對(duì)于主要的免疫測(cè)定是可互換的。然而，當(dāng)該材料在特定測(cè)定中用作校準(zhǔn)物時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證相關(guān)測(cè)定的可互換性。為了準(zhǔn)備好使用，安瓿的內(nèi)容物必須在室溫下的水浴中解凍，同時(shí)每 5-10 分鐘輕輕旋轉(zhuǎn)安瓿，直到血清解凍并混合內(nèi)容物。

貯存

未開(kāi)封的ERM-DA474_IFCC 人體血清 (CRP)應(yīng)儲(chǔ)存在或低于 - 70 °C。在排除重構(gòu)過(guò)程中任何微生物污染的情況下，ERM-DA474IFCC 溶液可使用一周。打開(kāi)安瓿瓶后，建議將材料儲(chǔ)存在 2 至 8 °C 的密封容器中。但是，歐盟委員會(huì)不對(duì)在客戶場(chǎng)所儲(chǔ)存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，尤其是打開(kāi)的樣品。